默沙东向 FDA 提交派姆单抗一线及二线病人膀胱癌的上市申请

默沙东亦同其起始肽派姆类药物（商品名：Keytruda）向美国草拟预备队及预备队常用膀胱癌的股票审核。在此次股票审核档案资料草拟之前不久，百时美施贵宝刚刚为其起始肽纳武类药物（nivolumab）常用膀胱癌预备队疗程夺得批准，而这两款药品都是在追赶利氏的 Tecentriq（atezolizumab），Tecentriq 是首款获批常用膀胱癌的免疫药品。

纳武类药物与 Tecentriq 原则上作为预备队病患获批常用锰类药品疗程后健康状况方面的病症，因此默沙东未来会为其药品在膀胱癌预备队疗程中夺得主导权。上个月末，利氏药品常用膀胱癌预备队疗程的股票审核被 FDA 授予了须要审评年满。

派姆类药物作为预备队疗程药品常用局部中晚期或心肌梗死尿路上皮癌的股票审核已草拟至 FDA，其常用不简单含锰类药品疗程的病症，同时派姆类药物作为预备队病患自始脚架那些以含锰类药品复发或复发后疟疾方面的病症。

对于派姆类药物的这种预备队及预备队病患，FDA 先前基于 2 期 KEYNOTE-052 实验及 3 期 KEYNOTE-045 实验的结果已分别授予其须要审评年满。FDA 日和 6 月末 14 月末初对两份审核档案资料给出审批结果。

膀胱癌每年制约有约 40 上千人，有约 15 上千人会因此而失踪，并且该疟疾已证明对属于自己疗程药品有明显的耐药性。在再次出现免疫药品之前，30 年来始终没有属于自己疗程药品常用以锰类药品相结合复发后疟疾方面的心肌梗死膀胱癌病症。膀胱癌病症疗程的基准依然是锰类药品，但有约一半的病症不简单复发疗程。与此同时，锰类药品对能够用作该药品的病症只有某种程度的精准度。

在 KeyNote-045 次测试，派姆类药物作为预备队病患在延长病症生命方面比复发更有效，而 KEYNOTE-052 实验显示，在不简单以锰类药品疗程的病症中，不管病症是否隐含 PD-L1，派姆类药物作为预备队病患可以有 24% 的总顺畅。默沙东的药品常用该类病症时其顺畅略低于复发。

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校对： 冯志华